DGAP-Adhoc: Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als bioaustauschbare Alternative mit Lucentis®2 bekannt | 3.8.22

DGAP-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassung / Produkteinführung
Formycon gibt die FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als biologisch abbaubare Alternative zu Lucentis®2 bekannt

03.08.2022 / 07:50 MEZ / CEE Central
Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.
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Verbreitung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Sonderausgabe // 03. August 2022

Formycon erteilt FYB201 / CIMERLI die FDA-ZulassungTM1 (Ranibizumab-eqrn) als bioschaltbarer Ersatz für Lucentis®2 bekannt

Die Münchener Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/WKN: A1EWVY) gibt bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) CIMERLI (Ranibizumab-eqrn), eine biokompatible Alternative zu Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), zugelassen hat.

FYB201 wurde von der Bioeq AG entwickelt, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV. Ende 2019 wurde eine Lizenzvereinbarung mit Coherus BioSciences, Inc. (“Coherus”) für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) unter dem Handelsnamen CIMERLI. Die Kommerzialisierung von CIMERLI in beiden Dosierungsformen, 0,3 mg und 0,5 mg, ist von Coherus für Anfang Oktober 2022 in den USA geplant.

CIMERLI ist von der US Food and Drug Administration zur Behandlung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und anderen schweren Augenerkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und sekundärem Makulaödem der Netzhaut zugelassen. Venenverschluss (RVO) und kurzsichtige choroidale Neovaskularisation (mCNV).

Damit ist CIMERLI das erste 12 Monate nach Markteinführung ausschließlich austauschbare Biosimilar, das zur Behandlung aller fünf Indikationen von Lucentis® zugelassen ist und somit eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Netzhauterkrankung darstellt.

Die FDA-Zulassung und die Entscheidung der Regulierungsbehörde zur Autosubstitution (Austauschbarkeit) basieren auf der detaillierten Auswertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, nicht-klinischer, klinischer und Herstellungsdaten. CIMERLI hat bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (feucht) eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität wie das Referenzarzneimittel Lucentis® gezeigt.

1) CIMERLI ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG ist der unabhängige Entwickler der Gruppe von hochwertigen biopharmazeutischen Arzneimitteln, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Open Market (Benchmark) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er Jahren die Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multiple Sklerose und erworbene Erblindung revolutioniert. Viele Patente für Biopharmazeutika werden in den kommenden Jahren auslaufen, und bis 2025 werden Medikamente mit einem Umsatz von fast 100 Milliarden Dollar ihren Rechtsschutz verlieren. Biosimilars sind Folgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Einzigartigkeit auf dem Markt abgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in stark regulierten Märkten wie der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Japan, Kanada und Australien folgt strengen regulatorischen Anforderungen, die auf die Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf mehr als 15 Milliarden US-Dollar geschätzt. Nach Schätzungen von Analysten könnte er bis 2030 auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Director für Unternehmenskommunikation und Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferster. 15.
82152 Martinsried / Planegg / Deutschland
Telefon: +49 (0) 89 – 86 46 67149
Telefax: +49 (0) 89-86 46 67110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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